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1-5 Les formes galéniques du médicament :
La galénique ou l’art de formuler les médicaments, va permettre de présenter le principe actif à des doses différentes et sous différentes formes galéniques. Le tableau suivant indique la classification des médicaments selon leurs formes et leurs vois d’administration. Tableau I: Les différentes formes galéniques des médicaments (Touitou, 1985), (Bourin, Jolliet, 1993)
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Voie d’administration
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Formes
galéniques
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Parentérale
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Constituées de liquide en
solution, en suspension ou d’émulsion
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Orale
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Comprimés, gélules, solution en
suspensions aqueuses
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Rectale
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Suppositoires
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Percutanée
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Pommades et solutions
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2- EXIGENCES PHARMACEUTIQUES :
2-1 Bonne pratique de la fabrication (BPF) : (Commission Européenne, 1999)
Les BPF pharmaceutiques sont constituées par l’ensemble des règles à mettre en œuvre pour la prévention des erreurs lors de la fabrication du médicament. Nous citons les textes concernant le personnel, les locaux et équipement
Le personnel :
La mise en place et le maintien d’un système d’assurance de la qualité satisfaisante, de même que la qualité de la fabrication des médicaments, reposent en partie sur le personnel. Pour cette raison, le fabricant doit disposer d’un personnel qualifié et en nombre suffisant pour mener à bien toutes les taches qui lui incombent. Les responsabilités individuelles doivent être clairement comprises par les intéressés. Tous les membres du personnel doivent être conscients des principes de Bonnes Pratiques de Fabrication qui les concernent; il convient d’assurer leur formation initiale et continue et notamment de donner les instructions d’hygiène en rapport avec l’activité exercée.
Des programmes détaillés consacrés à l’hygiène doivent être établis et adaptés aux différents besoins de l’entreprise. Ils doivent comporter des procédures relatives à la santé, à l’hygiène et l’habillage du personnel. Les procédures doivent être comprises et observées de façons strictes par toute personne appelée à pénétrer dans les zones de
Cation et de contrôle. Les programmes d’hygiène doivent être connus par la direction et discuter de façon approfondie au cours de séances de formation.
D’une façon générale, toute pratique non hygiénique doit être prohibée dans les zones de fabrications et dans toute zone où les produits pourraient en être affectés.
Locaux et équipements :
Les locaux doivent être situés, conçus, construits, adaptés et entretenus de façon à convenir au mieux aux opérations à effectuer. Leur conception doit tendre à minimiser les risques d’erreurs et à permettre un nettoyage et un entretien efficaces en vue d’éviter les contaminations croisées, le dépôt de saletés et, de façon générale, toute atteinte à la qualité des produits.
Le matériel de fabrication et de contrôle doit être conçu et installé en fonction de sa destination, il doit être conçu de façon à permettre un nettoyage facile et minutieux. Il doit être nettoyé selon des procédures écrites détaillées et rangé dans un endroit propre et sec.
2-2 Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) :
Les BPL ont été mises au point pour promouvoir la validité des données d’essai servant à établir la sûreté des produits chimiques. Il s’agit d’un concept de gestion recouvrant tout le processus de l’organisation ainsi que les conditions dans lesquelles les études de laboratoires sont planifiées, mises en œuvre, vérifiées, enregistrées et rapportées. Ces principes doivent être respectés par les installations d’essai effectuant des études destinées à être soumises à des autorités nationales a fin d’évaluation de produits chimiques et autres usages relatifs à la protection de l’homme et de l’environnement (Pdefarcy , 2001)
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