|
Écrit par A. Amina & C. Nouara
|
|
Page 4 sur 7
3- DIFFERENTES CLASSES PHARMACEUTIQUES APPROPRIEES :
En fonction du type de produit : solides, liquides, pâteux ou injectables le types de procédé et de traitement d’air ne sera pas le même. La réglementation est claire grâce aux recommandations des BPF définissant quatre (4) classes d’empoussièrement à atteindre suivant deux états d’occupation (au repos et en activité) pour 2 tailles de particules (0,5μ et 5μ) (Le Hir, 2001)
3-1 Classe A :
Les points où sont réalisées des opérations à haut risque, tels que le point de remplissage, les emplacements des bols vibrants de bouchons, les ampoules et les flacons ouverts ou les points de raccordements aseptiques. Les postes de travail sous flux d’air laminaire satisfont normalement aux conditions requises pour ce type d’opérations (Le Hir, 2001)
3-2 Classe B :
Dans le cas d’opérations de préparation et de remplissage aseptiques, environnement immédiat d’une zone de travail de classe A (Le Hir, 2001)
3-3 Classe C et D :
Zones à atmosphère contrôlée destinées aux étapes moins critiques de la fabrication des médicaments stérile (Le Hir, 2001)
4- PRESENTATION DU MEDICAMENT ETUDIE :
Le MAALOX est un médicament qui traite les manifestations douloureuses de l’hyperacidité des voies digestives supérieures, la gastrite, l’ulcère gastroduodénal, l’hernie hiatale et l’œsophagite. La production de la suspension MAALOX s’effectue à partir d’une dilution (q.s.p : quantité suffisante pour) dans l’eau purifiée de sa forme primaire le « PREMIX » auquel on rajoute aussi de l’eau oxygénée
Ce médicament existe sous deux formes : comprimé et suspension buvable (flacon de 250ml) qui peut être conservé pendant trois ans à température ambiante (pharmacopée 1997)
Il est composé de :
principes actifs qui sont l’hydroxyde de magnésium et l’hydroxyde d’aluminium aux quantités respectives de 10 g et 8.75 pour un flacon de 250 ml.
Plusieurs excipients qui sont :
- l’acide chlorhydrique et l’acide citrique.
- une huile essentielle de menthe poivrée
- parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle (respectivement Nipagine Nipazol)
- sorbitol concentré à 70% D- mannitol
- Saccharine sodique
Catégorie thérapeutique : Le MAALOX est un antiacide :
Les antiacides :
La fonction des antiacides est de neutraliser l’HCl sécrété par les cellules pariétales gastriques. Les antiacides sont comparés les uns aux autres en fonction de leur pouvoir neutralisant, défini par la qualité d’HCl neutralisé qui peut être amenée à pH 3,5 en 15 minutes.
Ce temps limite reflète le fait que certains composés peuvent réagir avec l’acide si lentement qu’une quantité négligeable est neutralisée durant leur séjour dans l’estomac. Les antiacides les plus couramment utilisés différent par leur composition et leur capacité de neutraliser l’acide (Tillement et al., 1998)
-Composition chimique et propriétés :
Les hydroxydes d’Aluminium et de Magnésium sont les composants les plus fréquents des préparations antiacides. Le bicarbonate de sodium et le carbonate de calcium sont également utilisés, tout comme d’autres carbonates, silicates et phosphate. Les antiacides réagissent avec l’HCl pour former des chlorures, de l’eau et du CO2, neutralisant l’HCl par des réactions chimique. Dans notre cas les antiacides utilisés sont : l’hydroxyde d’Aluminium et de Magnésium (Tillement et al., 1998).
L’hydroxyde d’aluminium :
Agit relativement lentement. Les ions Al+³ forment des complexes avec certains médicaments (ex : tétracyclines) et ont tendance à provoquer de la constipation. Les composés à base de magnésium et d’aluminium pourraient être utilisés pour minimiser les effets sur la motilité (Neal, 2000),(Tillement, 1998)
|
